Spółka uzyskała znak CE-IVD dla swojego flagowego rozwiązania jakim jest panel diagnostyczny do wykrywania patogenów powodujących choroby układu oddechowego Genomtec®ID Respiratory Panel 5-Plex (RP5-PLEX). To jedyny panel diagnostyczny tego typu, który jednocześnie bada obecność aż 5 wirusów i bakterii w tym samym badaniu i który dzięki certyfikacji CE-IVD będzie dostępny do sprzedaży w 27 krajach Unii Europejskiej oraz w Islandii, Norwegii i Liechtensteinie. Tym samym Genomtec zrealizował najważniejszy do tej pory etap w rozwoju Spółki, wypełniając obietnice złożone inwestorom.
Oznaczenie CE jest wymagane dla wszystkich urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD), które mają być wprowadzone do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu, i oznacza, że urządzenie może być legalnie sprzedawane na tym obszarze, a jego standard jest zgodny z dyrektywą dotyczącą diagnostyki in vitro (98/79/WE).
Panel diagnostyczny Genomtec®ID RP5-PLEX, wykrywa jednocześnie obecność wirusów grypy A oraz B, wirusa RSV (Respiratory Syncytial Virus), SARS-CoV-2 oraz atypowej bakterii Mycoplasma pneumoniae i Chlamydophila pneumoniae. Analizator Genomtec®ID, do którego wkłada się kartę reakcyjną (panel) wraz z próbką od pacjenta, aby przeprowadzić badanie genetyczne, jest jednym z najmniejszych przenośnych laboratoriów genetycznych na świecie.
– Jestem szalenie dumny z rejestracji i nadania znaku CE-IVD naszemu pierwszemu produktowi POCT, który umożliwia szybkie testy genetyczne pod kątem infekcji dróg oddechowych . Genomtec powstał w 2016 roku i ciężko pracowaliśmy, aby zrealizować nasze plany. Chciałbym podziękować mojemu zespołowi za niestrudzoną pracę, genialne pomysły i zaangażowanie oraz inwestorom, którzy nieustannie ufają, że droga, którą podążamy, jest właściwa. Cieszymy się, że możemy przejść do głównej części etapu komercjalizacji skoncentrowanej na rozbudowie sieci dystrybutorów, walidacji naszego wynalazku z pierwszymi klientami i przygotowaniu do rozpoczęcia skalowalnej produkcji – powiedział Miron Tokarski, Prezes i współzałożyciel spółki.
Spółka będzie teraz pracować nad pozyskaniem jak największej ilości dystrybutorów w Europie, optymalizacją kosztową produkcji urządzenia i kart reakcyjnych oraz przygotowywać się do skalowalnej produkcji swojego flagowego rozwiązania.
– Właśnie podpisaliśmy umowę na dystrybucję w Grecji i pracujemy nad kolejnymi komercyjnymi umowami. Do końca roku chcielibyśmy zebrać wstępne opinie na temat urządzenia od naszych partnerów, co będzie bardzo cenne. Będziemy też optymalizować koszty wytworzenia urządzenia poprzez współpracę z nowymi, większymi partnerami. Zastanowimy się nad jakimi nowymi rozwiązaniami powinniśmy pracować na kolejnych etapach rozwoju Spółki. Bardzo się cieszę że osiągnęliśmy tak istotny legislacyjny kamień milowy jak rejestracja w Unii Europejskiej i uzyskanie Certyfikacji CE-IVD. Teraz zaczyna się dla nas nowy ekscytujący rozdział – powiedział Charudutt Shah, Członek Zarządu ds. Biznesowych w Genomtec.
