Produkty

Aktualnie Genomtec rozwija swoją technologię w dwóch obszarach:

1. Mobilna platforma do diagnostyki genetycznej PoCT (Point-of-Care Testing) dla gabinetów lekarskich, przychodni, szpitali, aptek:
1.1. Genomtec ID – planowana komercjalizacja: połowa 2022 roku.
1.2. Genomtec Tumor – planowana komercjalizacja: 2024+.

2. Nowoczesne testy genetyczne RT-LAMP do wykorzystania w laboratoriach diagnostyki medycznej:
2.1. Szybki test dwugenowy Genomtec® SARS-CoV-2 EvaGreen® RT-LAMP CE-IVD Duo-Kit, który został zarejestrowany i dopuszczony do sprzedaży w Europie oraz może być dystrybuowany na innych kontynentach. 
2.2. pierwszy na świecie genetyczny test diagnostyczny do wykrywania SARS-CoV-2 bezpośrednio z próbki śliny Genomtec® SARS-Cov-2 EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD Kit zarejestrowany do sprzedaży w Unii Europejskiej (także dwugenowy).

Genomtec ID – Mobilna platforma do diagnostyki genetycznej

Genomtec ID, to obecnie opracowywane flagowe rozwiązanie technologiczne Spółki, które zapewni pacjentom ultraszybką mobilną diagnostykę genetyczną przeprowadzaną w technologii SNAAT®. System Genomtec ID pozwala na przeprowadzenie procesu diagnostycznego w miejscach opieki nad pacjentem, takimi jak: przychodnie POZ, gabinety lekarskie, apteki szpitalne czy oddziały ratunkowe (SOR) , bez konieczności jego skomplikowanej oraz czasochłonnej obsługi w laboratorium przez wykwalifikowany personel.

Platforma składa się z analizatora oraz karty reakcyjnej ze zintegrowanymi testami genetycznymi oraz posiada zdolność analizy do pięciu celów genetycznych jednocześnie (z ang. multiplexing). SARS-CoV-2 znajdzie się na jednym z paneli diagnostycznych przeznaczonych do identyfikacji chorób układu oddechowego na Genomtec ID.

Aktualnie platforma Genomtec ID znajduje się na etapie industrializacji we współpracy z zagranicznym partnerem (CDMO) celem przygotowania systemu do produkcji masowej. Na końcowym etapie znajdują się prace nad produkcyjną wersją karty mikroprzepływowej, która tworzona jest w technice wtryskowej w oparciu o doświadczenie niemieckiej firmy Microfluidic ChipShop.

Oczekiwany wzrost branży diagnostyki molekularnej POC do 2024 r. będzie oscylował na poziomie +14% CAGR, natomiast przewidywana wartość rynku diagnostyki molekularnej POC w 2024 r. to około 3,9 mld USD.

Obecnie diagnostyka molekularna wymaga od użytkownika umiejętności posługiwania się sprzętem diagnostycznym oraz wiedzy na temat właściwego przygotowania próbki. Metoda SNAAT® łączy mobilność z niesamowitą łatwością wykonania badania. Obsługę intuicyjnej i prostej platformy diagnostycznej jest w stanie wykonać personel służby zdrowia bez przeszkolenia laboratoryjnego – pielęgniarka, lekarz, ratownik medyczny.

Właściwosci technologii

Specyficzność

Do 100%

Czułość

Do 100%

Szybkość

Czas od pobrania próbki do uzyskania wyniku
– nawet 15 min

Przełomowa łatwość obsługi

Wystarczy nanieść kroplę materiału biologicznego, badanie nie wymaga wcześniejszego przygotowania próbki

Szerokie zastosowanie

Analizator mogą wykorzystywać m.in. lekarze rodzinni, pediatrzy, ginekolodzy, pielęgniarki, ratownicy medyczni

Radykalna oszczędność

Efektywność cenowa pojedynczego badania jest porównywalna z innymi dostępnymi technologiami

Multiplexing

Nawet 5 badań podczas 1 testu

Globalna baza danych

W przyszłości analizatory dostarczać będą anonimowe informacje o globalnych ogniskach występowania poszczególnych chorób

Obsługa intuicyjnej i prostej platformy diagnostycznej Genomtec ID

1

Pobierz materiał biologiczny

2

Nanieś materiał biologiczny na kartę reakcyjną

3

Umieść kartę reakcyjną w urządzeniu

4

Uruchom badanie

5

Wynik badania uzyskasz nawet po 15 minutach

Genomtec Tumor / Immunogenetyka

Projekt Genomtec Tumor znajduje się obecnie na wczesnym etapie analiz nad rozwiązaniami bazującymi na technologii SNAAT® mającymi zastosowanie do szybkiej identyfikacji mutacji nowotworowych lub predysponujących do choroby nowotworowej, w ujęciu „diagnostyki towarzyszącej” (z ang. Companion Diagnostics, CDx). Technologia SNAAT® dostosowana zostanie do bliskiej pacjenta diagnostyki mutacji nowotworowych i pozwoli na szybkie wdrożenie leczenia spersonalizowanego. W sytuacji jej połączenia z biomarkerami białkowymi, istnieje możliwość stworzenia platformy diagnostycznej do badań przesiewowych i/ lub wysoko specyficznej identyfikacji antygenów w badaniach immunogenetycznych.

Wczesna faza tego projektu, szczególnie w porównaniu do Genomtec ID oraz testów laboratoryjnych powoduje, że jest to projekt, którego dalszy rozwój będzie uzależniony od sukcesu pozostałych projektów lub pozyskania partnera branżowego czy finansowania grantowego do dalszego rozwoju tego przedsięwzięcia.

Obecna wartość rynku molekularnej diagnostyki onkologicznej to ok 2,6 mld USD z planowanym wskaźnikiem wzrostu do 2024 r. na poziomie CAGR 18,46% i planowaną wartością na poziomie 5.12 mld USD. Warto również zauważyć, że aktualny czas oczekiwania na wyniki testu genu BRCA1&2 w Polsce to pomiędzy 2 a 4 tygodnie, gdzie Genomtec Tumor, mógłby go skrócić do kilku lub kilkunastu godzin.

Nowoczesne testy genetyczne RT-LAMP do wykorzystania w laboratoriach diagnostycznych

W ramach tego projektu Genomtec opracował i wprowadził na rynek innowacyjne zestawy diagnostyki laboratoryjnej służące do przeprowadzenia testów jakościowych wykrywających RNA koronawirusa SARS-CoV-2 w różnych próbkach biologicznych u pacjentów podejrzanych o chorobę COVID-19, a przyszłościowo również inne patogeny. Testy zawierają zoptymalizowaną kompozycję odczynników, specyficzne enzymy oraz chronione własnością intelektualną startery reakcji LAMP, a sama reakcja amplifikacji RNA jest przeprowadzana w technice izotermalnej RT-LAMP lub LAMP. Gwarantuje to wykrycie sygnału dla pozytywnych próbek klinicznych już po 11 minutach dla SARS-CoV-2 w procesie amplifikacji oraz jego kompatybilność ze standardowymi termocyklerami Real-Time PCR z zielonym (FAM) kanałem odczytu fluorescencji.

Genomtec posiada obecnie w sprzedaży dwa zarejestrowane testy dwugenowe: Genomtec® SARS-CoV-2 EvaGreen® RT-LAMP CE-IVD Duo-Kit, który został dopuszczony do sprzedaży w Europie oraz może być dystrybuowany na innych kontynentach oraz Genomtec® SARS-Cov-2 EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD Kit, który umożliwia przeprowadzenie badania w kierunku identyfikacji zakażenia SARS-CoV-2 bezpośrednio ze śliny pacjenta. Innowacyjny test zapewnia pacjentom większy komfort, gdyż nie muszą być poddawani procedurze pobrania wymazu np. z nosogardzieli. Możliwość badania bezpośrednio ze śliny, zmniejsza również ryzyko ekspozycji na wirusa dla personelu pobierającego próbkę i nie wymaga specjalistycznych umiejętności. Dzięki testowi RT-LAMP Direct Kit odczytanie wyniku testu od momentu otrzymania próbki śliny przez laboratorium, jest możliwe już po kilkudziesięciu minutach.

Test Genomtec® SARS-Cov-2 EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD Kit został zarejestrowany do sprzedaży w Unii Europejskiej.

Wartość rynku diagnostyki molekularnej, w dużym obszarze związanej nadal ze stacjonarnymi testami laboratoryjnymi, jest estymowana na ponad 3,82 mld USD, ze wskaźnikiem wzrostu na poziomie CAGR +6,16%. Szacowana liczba testów w kierunki SARS-CoV-2 w 2020r. ma wynieść około 329 mld USD.

Obecnie laboratoryjna diagnostyka genetyczna wirusa SARS-CoV-2 oparta jest o metodę RT-PCR, a dokładnie jej odmianę – Real-Time Reverse Transcription PCR. W tej metodzie materiał genetyczny wirusa, RNA, jest przepisany na komplementarne DNA (tzw. cDNA) przez enzym – odwrotną transkryptazę, w połączeniu z etapem namnażania cDNA z wykorzystaniem drugiego enzymu – polimerazy. Mechanizm detekcji oparty jest najczęściej na sondach molekularnych lub barwniku fluorescencyjnym. Łącznie można założyć, że średni czas wykonania reakcji Real-Time RT-PCR w laboratorium na obecność patogenu jak wirus SARS-CoV-2, zajmuje 90 minut, a często nawet dłużej, w zależności od jakości użytych enzymów i sprawności urządzenia Real-Time PCR. W technologii Real-Time RT-LAMP ta sama próbka może zostać zanalizowana w czasie krótszym niż 30 minut, z użyciem tego samego sprzętu laboratoryjnego.

Genomtec® SARS-CoV-2 EvaGreen® RT-LAMP CE-IVD Duo-Kit

Korzyści dla laboratoriów testujących za pomocą Genomtec® RT-LAMP Duo Kit:

  • szybka, specyficzna i tania technologia izotermalna amplifikacji RNA,
  • wykrywalność wszystkich wariantów wirusa SARS-CoV-2,
  • 40% oszczędności czasu reakcji amplifikacji,
  • 11 starterów w teście zapewniające jego wysoką specyficzność i szybkość,
  • łatwość interpretacji – odczyt wyniku reakcji w jednym kanale FAM.

Film instruktażowy pokazujący wszystkie etapy użycia zestawu molekularnego Genomtec® Duo-Kit do wykrywania obecności wirusa SARS-CoV-2 w laboratorium.

Proces testowania z użyciem zestawu diagnostycznego Genomtec® RT-LAMP Duo Kit na osi czasu

1

Pobranie próbki

Następuje pobranie próbki śliny, wymazu z gardła lub noso-gardzieli

2

Transport

Odpowiednio zabezpieczona próbka jest przekazana do laboratorium diagnostycznego
(do 24 godzin)

3

Izolacja RNA

Kwas nukleinowy RNA jest wyizolowany i oczyszczany z materiału biologicznego w sposób manualny lub automatyczny

4

Amplifikacja RT-LAMP

Oczyszczone RNA zostaje przepisane na cDNA z jednoczesnym namnożeniem w reakcji RT-LAMP

5

Rezultat badania

Pozytywny wynik w próbce klinicznej można uzyskać już po 11 minutach – po przekroczeniu progu fluorescencji przez sygnał

Genomtec® SARS-Cov-2 EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD Kit

Genomtec® SARS-CoV-2 Zestaw EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD jest dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej diagnostycznym testem izotermicznej amplifikacji z jednoczesną odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-LAMP) do jakościowego wykrywania kwasu RNA w dwóch genach wirusa SARS-CoV-2, z uproszczonym etapem przygotowania próbki biologicznej.* Cechuje go szybkie przygotowanie wzbogaconych o kwas RNA lizatów z jednoczesną transkrypcją RNA i amplifikacją cDNA przy użyciu standardowego instrumentu Real-Time PCR (wykrywanie w kanale FAM), z czasem ok. 50 minut od próbki do rezultatu, z czego sam etap amplifikacji zajmuje 40 minut.

BADANIE KLINICZNE
92.31% czułości diagnostycznej oraz 100% specyficzności diagnostycznej potwierdzone w badaniu porównawczym do referencyjnego testu Real-Time RT-PCR CE-IVD.
Przetestowane typy próbek obejmują ślinę oraz suche wymazy z nosogardzieli i gardła. Walidację kliniczną przeprowadzono na próbkach śliny (jak w Instrukcji Użytkowania, punkt 9.5; postępowanie z próbką suchego wymazu jest opisane w Punkcie 6.2 Instrukcji).
Proces przygotowania próbki śliny / suchego wymazu z użyciem odczynnika LysBuffer zajmuje 5 minut podczas podgrzewania w bloku grzejnym (bez czasu pipetowania).

ROZPOZNAWALNE SZCZEPY WIRUSA
Zestaw diagnostyczny Genomtec® Direct-RT-LAMP Kit wykrywa pierwotny szczep wirusa SARS-CoV-2 oraz jego następujące warianty z udokumentowanymi mutacjami:

EPI_ISL_723044 / wariant B.1.1.7 / Alfa (klasyfikacja WHO)
EPI_ISL_825139 / wariant B. 1.351 / Beta (klasyfikacja WHO)
EPI_ISL_792680 / wariant P.1 / Gamma (klasyfikacja WHO)
EPI_ISL_2650470 / wariant B.1.617.2 / Delta (klasyfikacja WHO)
EPI_ISL_2631197 / wariant B.1.427 / B.1.429 / Epsilon (klasyfikacja WHO)
EPI_ISL_2614193 / wariant P.2 / Zeta (klasyfikacja WHO)
EPI_ISL_1563854 / wariant B.1.525 / Eta (klasyfikacja WHO)
EPI_ISL_1122452 / wariant P.3 (version: 2021-04-01) / Theta (klasyfikacja WHO)
EPI_ISL_2647531 / wariant B.1.526 / Iota (klasyfikacja WHO)
EPI_ISL_1415353 / wariant B.1.617.1 / Kappa (klasyfikacja WHO)
EPI_ISL_2536799 / wariant C.37 / Lambda (klasyfikacja WHO)
EPI_ISL_1259297 / wariant Breton (hCoV-19/France/ BREIPP04233/2021).

Test Genomtec® RT-LAMP oferuje mnóstwo korzyści:

  • Komfort, dokładność i szybkość badań pacjentów.
  • Podwyższony poziom bezpieczeństwa personelu medycznego.
  • Szybszy, łatwiejszy i ekonomiczny proces dla laboratoriów.
  • Efektywność operacyjna i kosztowa procesu refundacji dla systemu opieki zdrowotnej.

Dzięki użyciu Genomtec® Direct RT-LAMP wprowadzamy nową jakość testowania na obecność wirusa SARS-CoV-2.

Dla pacjenta nasz test oznacza:

  • większy komfort ze względu na brak pobierania wymazów np. z nosogardzieli
  • bardzo dużą efektywność testu, który wykrywa wiele wariantów wirusa SARS-CoV-2
  • szybsze wyniki

Dla personelu medycznego nasz test oznacza:

  • zmniejszenie ryzyka zakażenie podczas pobierania próbek biologicznych
  • brak konieczności posiadania specjalistycznych umiejętności i sprzętu do pobrania próbki

Dla laboratoriów nasz test oznacza:

  • ekspresowe przygotowanie próbki biologicznej i 40-minutowy izotermiczny protokół amplifikacji
  • brak cyklu zmiennotemperaturowego
  • znakomitą efektywność kosztową (brak konieczności użycia wymazówek i zestawu do oczyszczania RNA, łatwą procedurę pobierania próbki bez konieczności “wymazywania” przez lekarza)
  • użycie wzbogaconego w RNA nadsączu bezpośrednio do przygotowania reakcji amplifikacji
  • test dwudołkowy z potrójnym celem diagnostycznym obejmującym wysoce konserwatywne regiony genów N & S oraz ludzki gen wewnętrznej kontroli inhibicji
  • doskonałe parametry diagnostyczne zapewnione przez jedenaście starterów LAMP rozpoznających piętnaście konserwatywnych fragmentów genów N oraz S co umożliwia specyficzne wykrycie wirusa SARS-CoV-2

Dla systemu opieki zdrowotnej nasz test oznacza:

  • szybszy czas analizy laboratoryjnej, który usprawnia monitorowanie ognisk zakażeń podczas epidemii
  • szerszą akceptację społeczną badania dzięki nieinwazyjnemu pobieraniu próbki
  • większą efektywność kosztową i czasową badania genetycznego w kierunku SARS-CoV-2
  • wymagane minimalne doświadczenie laboratoryjne z możliwością szybkiego doszkolenia użytkownika

 

PROTOKÓŁ TESTU DIRECT – zwiększona przepustowość dzięki sprawnemu procesowi pracy z próbką

1

Pobranie

Pobranie śliny lub suchego wymazu z nosogardzieli lub gardła do odpowiedniego pojemnika transportowego (5 min.)

2

Warunki transportu

Transport materiału biologicznego (ślina lub suchy wymaz) do laboratorium diagnostycznego do 24 godzin

3

Przygotowanie lizatów RNA

Zmieszanie odczynnika LysBuffer ze śliną lub suchym wymazem oraz podgrzanie mieszaniny przez 5 min. w 95 ͦC celem przygotowania lizatu. Proces przygotowania próbki śliny / suchego wymazu z użyciem odczynnika LysBuffer zajmuje 5 minut podczas podgrzewania w bloku grzejnym (bez czasu pipetowania)

4

Reakcja amplifikacji RT-LAMP

Jednoczesna transkrypcja kwasu RNA do cDNA oraz namnażanie w technologii RT-LAMP (40 min.)

5

Wynik testu

Wykrycie pozytywnych próbek klinicznych w rekordowym czasie nawet 20 min. – kiedy sygnał fluorescencji przekracza próg tła

Instrukcja wykorzystania w laboratorium pierwszego na świecie genetycznego testu diagnostycznego do wykrywania SARS-CoV-2 bezpośrednio z próbki śliny: Genomtec® SARS-Cov-2 EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD Kit.

Zestaw do poboru i transportu próbki śliny

Dodatkowo do testu Genomtec® RT-LAMP-Direct oferujemy Zestaw do poboru i transportu próbki śliny.

Oznakowanie produktu: GC00A
Nazwa produktu: Zestaw do poboru i transportu śliny
Części składowe:
  • Ustnik do oddawania śliny
  • 5 ML naczynie jednokrotnego użytku
  • Zakrętka
Użyte materiały: PP (polipropylen)
Metoda sterylizacji: Sterylizacja radiacyjna
Opakowanie: Indywidualne opakowanie papierowo-foliowe
Ilość: Pojedynczy produkt w opakowaniu

Produkt ten jest przeznaczony do pobierania, przechowywania i transportu próbki natywnej śliny do celów diagnostyki klinicznej i nie zawiera żadnego roztworu stabilizującego kwasy nukleinowe. Produkt jest wolny od DNaz/RNaz i pirogenów oraz jest sterylizowany radiacyjnie. Jest kompatybilny z zestawem diagnostycznym Genomtec® SARS-CoV-2 EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD Kit (nr kat.: GA00C).

Składa się z trzech części:

  1. ustnika (do swobodnego zakręcania, jednorazowego użytku)
  2. probówki zbiorczej (5ml)
  3. zakrętki (wyposażona w szczelny gwint)

Zestaw do poboru i transportu śliny posiada oznakowanie CE-IVD. Informacje na temat procesu pobierania śliny, warunków przechowywania i przedstawiciela producenta w UE można znaleźć w Instrukcji użytkowania (IFU) dostępnej w sekcji Wsparcie oraz Dla Laboratoriów.

Każdy produkt posiada listę dokumentów do pobrania (w przypadku autoryzacji do sprzedaży).