Produkty

Aktualnie Genomtec rozwija swoją technologię w dwóch obszarach:

1. Mobilna platforma do diagnostyki genetycznej PoCT (Point-of-Care Testing) dla gabinetów lekarskich, przychodni, szpitali, aptek:
1.1. Genomtec ID – planowana komercjalizacja: połowa 2022 roku.
1.2. Genomtec Tumor – planowana komercjalizacja: 2024+.

2. Nowoczesne testy genetyczne RT-LAMP do wykorzystania w laboratoriach diagnostyki medycznej:
2.1. Dostępne już na rynku szybkie testy laboratoryjne linii Genomtec® SARS-CoV-2 EvaGreen®. 
2.2. W procesie rozwoju laboratoryjne testy bezpośrednio na ślinie pacjenta linii Genomtec® SARS-CoV-2 EvaGreen® Direct.

Genomtec ID – Mobilna platforma do diagnostyki genetycznej

Genomtec ID, to obecnie opracowywane flagowe rozwiązanie technologiczne Spółki, które zapewni pacjentom ultraszybką mobilną diagnostykę genetyczną przeprowadzaną w technologii SNAAT®. System Genomtec ID pozwala na przeprowadzenie procesu diagnostycznego w miejscach opieki nad pacjentem, takimi jak: przychodnie POZ, gabinety lekarskie, apteki szpitalne czy oddziały ratunkowe (SOR) , bez konieczności jego skomplikowanej oraz czasochłonnej obsługi w laboratorium przez wykwalifikowany personel.

Platforma składa się z analizatora oraz karty reakcyjnej ze zintegrowanymi testami genetycznymi oraz posiada zdolność analizy do pięciu celów genetycznych jednocześnie (z ang. multiplexing). SARS-CoV-2 znajdzie się na jednym z paneli diagnostycznych przeznaczonych do identyfikacji chorób układu oddechowego na Genomtec ID.

Aktualnie platforma Genomtec ID znajduje się na etapie industrializacji we współpracy z zagranicznym partnerem (CDMO) celem przygotowania systemu do produkcji masowej. Na końcowym etapie znajdują się prace nad produkcyjną wersją karty mikroprzepływowej, która tworzona jest w technice wtryskowej w oparciu o doświadczenie niemieckiej firmy Microfluidic ChipShop.

Oczekiwany wzrost branży diagnostyki molekularnej POC do 2024 r. będzie oscylował na poziomie +14% CAGR, natomiast przewidywana wartość rynku diagnostyki molekularnej POC w 2024 r. to około 3,9 mld USD.

Obecnie diagnostyka molekularna wymaga od użytkownika umiejętności posługiwania się sprzętem diagnostycznym oraz wiedzy na temat właściwego przygotowania próbki. Metoda SNAAT® łączy mobilność z niesamowitą łatwością wykonania badania. Obsługę intuicyjnej i prostej platformy diagnostycznej jest w stanie wykonać personel służby zdrowia bez przeszkolenia laboratoryjnego – pielęgniarka, lekarz, ratownik medyczny.

Właściwosci technologii

Specyficzność

Do 100%

Czułość

Do 100%

Szybkość

Czas od pobrania próbki do uzyskania wyniku
– nawet 15 min

Przełomowa łatwość obsługi

Wystarczy nanieść kroplę materiału biologicznego, badanie nie wymaga wcześniejszego przygotowania próbki

Szerokie zastosowanie

Analizator mogą wykorzystywać m.in. lekarze rodzinni, pediatrzy, ginekolodzy, pielęgniarki, ratownicy medyczni

Radykalna oszczędność

Efektywność cenowa pojedynczego badania jest porównywalna z innymi dostępnymi technologiami

Multiplexing

Nawet 5 badań podczas 1 testu

Globalna baza danych

W przyszłości analizatory dostarczać będą anonimowe informacje o globalnych ogniskach występowania poszczególnych chorób

Obsługa intuicyjnej i prostej platformy diagnostycznej Genomtec ID

1

Pobierz materiał biologiczny

2

Nanieś materiał biologiczny na kartę reakcyjną

3

Umieść kartę reakcyjną w urządzeniu

4

Uruchom badanie

5

Wynik badania uzyskasz nawet po 15 minutach

Genomtec Tumor / Immunogenetyka

Projekt Genomtec Tumor znajduje się obecnie na wczesnym etapie analiz nad rozwiązaniami bazującymi na technologii SNAAT® mającymi zastosowanie do szybkiej identyfikacji mutacji nowotworowych lub predysponujących do choroby nowotworowej, w ujęciu „diagnostyki towarzyszącej” (z ang. Companion Diagnostics, CDx). Technologia SNAAT® dostosowana zostanie do bliskiej pacjenta diagnostyki mutacji nowotworowych i pozwoli na szybkie wdrożenie leczenia spersonalizowanego. W sytuacji jej połączenia z biomarkerami białkowymi, istnieje możliwość stworzenia platformy diagnostycznej do badań przesiewowych i/ lub wysoko specyficznej identyfikacji antygenów w badaniach immunogenetycznych.

Wczesna faza tego projektu, szczególnie w porównaniu do Genomtec ID oraz testów laboratoryjnych powoduje, że jest to projekt, którego dalszy rozwój będzie uzależniony od sukcesu pozostałych projektów lub pozyskania partnera branżowego czy finansowania grantowego do dalszego rozwoju tego przedsięwzięcia.

Obecna wartość rynku molekularnej diagnostyki onkologicznej to ok 2,6 mld USD z planowanym wskaźnikiem wzrostu do 2024 r. na poziomie CAGR 18,46% i planowaną wartością na poziomie 5.12 mld USD. Warto również zauważyć, że aktualny czas oczekiwania na wyniki testu genu BRCA1&2 w Polsce to pomiędzy 2 a 4 tygodnie, gdzie Genomtec Tumor, mógłby go skrócić do kilku lub kilkunastu godzin.

Nowoczesne testy genetyczne RT-LAMP do wykorzystania w laboratoriach diagnostycznych

W ramach tego projektu Genomtec opracował i wprowadził na rynek innowacyjne zestawy diagnostyki laboratoryjnej służące do przeprowadzenia testów jakościowych wykrywających RNA koronawirusa SARS-CoV-2 w różnych próbkach biologicznych u pacjentów podejrzanych o chorobę COVID-19, a przyszłościowo również inne patogeny. Testy zawierają zoptymalizowaną kompozycję odczynników, specyficzne enzymy oraz chronione własnością intelektualną startery reakcji LAMP, a sama reakcja amplifikacji RNA jest przeprowadzana w technice izotermalnej RT-LAMP lub LAMP. Gwarantuje to wykrycie sygnału dla pozytywnych próbek klinicznych już po 11 minutach dla SARS-CoV-2 w procesie amplifikacji oraz jego kompatybilność ze standardowymi termocyklerami Real-Time PCR z zielonym (FAM) kanałem odczytu fluorescencji.

Spółka posiada w sprzedaży aktualnie zarejestrowany produkt (test dwugenowy) Genomtec® SARS-CoV-2 EvaGreen® RT-LAMP/N CE-IVD Duo-Kit, który został formalnie dopuszczony do sprzedaży w Europie oraz może być dystrybuowany na innych kontynentach. Trwają prace nad dalszymi ulepszeniami testów w celach poprawy funkcjonalności diagnostyki laboratoryjnej, w szczególności diagnostyki na próbce biologicznej, z pominięciem skomplikowanych procesów laboratoryjnych oraz rozszerzeniem ich komercyjnej sprzedaży.

Wartość rynku diagnostyki molekularnej, w dużym obszarze związanej nadal ze stacjonarnymi testami laboratoryjnymi, jest estymowana na ponad 3,82 mld USD, ze wskaźnikiem wzrostu na poziomie CAGR +6,16%. Szacowana liczba testów w kierunki SARS-CoV-2 w 2020r. ma wynieść około 329 mld USD.

Obecnie laboratoryjna diagnostyka genetyczna wirusa SARS-CoV-2 oparta jest o metodę RT-PCR, a dokładnie jej odmianę – Real-Time Reverse Transcription PCR. W tej metodzie materiał genetyczny wirusa, RNA, jest przepisany na komplementarne DNA (tzw. cDNA) przez enzym – odwrotną transkryptazę, w połączeniu z etapem namnażania cDNA z wykorzystaniem drugiego enzymu – polimerazy. Mechanizm detekcji oparty jest najczęściej na sondach molekularnych lub barwniku fluorescencyjnym. Łącznie można założyć, że średni czas wykonania reakcji Real-Time RT-PCR w laboratorium na obecność patogenu jak wirus SARS-CoV-2, zajmuje 90 minut, a często nawet dłużej, w zależności od jakości użytych enzymów i sprawności urządzenia Real-Time PCR. W technologii Real-Time RT-LAMP ta sama próbka może zostać zanalizowana w czasie krótszym niż 30 minut, z użyciem tego samego sprzętu laboratoryjnego.

Proces testowania z użyciem testów Genomtec RT-LAMP na osi czasu

1

Pobranie próbki

Następuje pobranie próbki śliny, wymazu z gardła lub noso-gardzieli

2

Transport

Odpowiednio zabezpieczona próbka jest przekazana do laboratorium diagnostycznego
(do 24 godzin)

3

Izolacja RNA

Kwas nukleinowy RNA jest wyizolowany i oczyszczany z materiału biologicznego w sposób manualny lub automatyczny

4

Amplifikacja RT-LAMP

Oczyszczone RNA zostaje przepisane na cDNA z jednoczesnym namnożeniem w reakcji RT-LAMP

5

Rezultat badania

Pozytywny wynik w próbce klinicznej można uzyskać już po 11 minutach – po przekroczeniu progu fluorescencji przez sygnał

Każdy produkt posiada listę dokumentów do pobrania (w przypadku autoryzacji do sprzedaży).