Dla laboratoriów

Obecnie laboratoryjna diagnostyka genetyczna wirusa SARS-CoV-2 oparta jest o metodę RT-PCR, a dokładnie jej odmianę – Real-Time Reverse Transcription PCR. W tej metodzie materiał genetyczny wirusa, RNA, jest przepisany na komplementarne DNA (tzw. cDNA) przez enzym – odwrotną transkryptazę, w połączeniu z etapem namnażania cDNA z wykorzystaniem drugiego enzymu – polimerazy. Mechanizm detekcji oparty jest najczęściej na sondach molekularnych lub barwniku fluorescencyjnym. Łącznie można założyć, że średni czas wykonania reakcji Real-Time RT-PCR w laboratorium na obecność patogenu jak wirus SARS-CoV-2, zajmuje 90 minut, a często nawet dłużej, w zależności od jakości użytych enzymów i sprawności urządzenia Real-Time PCR.

W technologii Real-Time RT-LAMP ta sama próbka może zostać zanalizowana w czasie krótszym niż 30 minut, z użyciem tego samego sprzętu laboratoryjnego.

Poniżej wyszczególnione produkty Genomtec dopuszczone do obrotu rynkowego (Unia Europejska – CE-IVD). Każdy produktu posiada listę dokumentów do pobrania (w przypadku autoryzacji do sprzedaży).

Test genetyczny Genomtec SARS-CoV-2 Duo Kit (nr kat. GA00B) wykrywa wszystkie znane warianty koronawirusa (brytyjski, południowoafrykański, brazylijski i z Bretanii).

Genomtec wprowadził także na rynek linię produktową Genomtec® SARS-CoV-2 EvaGreen® Direct, w której nie występuje standardowe laboratoryjne oczyszczanie materiału genetycznego. Zastępuje je proces lizy w połączeniu z oczyszczaniem dzięki wykorzystani specjalnego buforu oraz podwyższonej temperatury. Dzięki temu etap izolacji kwasu nukleinowego jest zastąpiony szybką i prostą procedurą pozwalającą zaoszczędzić czas i obniżyć całkowity koszt diagnostyki.

Dodatkowo do testu Genomtec® RT-LAMP-Direct oferujemy Zestaw do poboru i transportu próbki śliny.

Korzyści z użycia zestawu diagnostycznego Genomtec® SARS-Cov-2 EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD Kit przez laboratoria:

  • ekspresowe przygotowanie próbki biologicznej i 40-minutowy izotermiczny protokół amplifikacji,
  • brak cyklu zmiennotemperaturowego,
  • znakomitą efektywność kosztową (brak konieczności użycia wymazówek i zestawu do oczyszczania RNA, łatwą procedurę pobierania próbki bez konieczności “wymazywania” przez lekarza),
  • użycie wzbogaconego w RNA nadsączu bezpośrednio do przygotowania reakcji amplifikacji,
  • test dwudołkowy z potrójnym celem diagnostycznym obejmującym wysoce konserwatywne regiony genów N & S oraz ludzki gen wewnętrznej kontroli inhibicji,
  • doskonałe parametry diagnostyczne zapewnione przez jedenaście starterów LAMP rozpoznających piętnaście konserwatywnych fragmentów genów N oraz S co umożliwia specyficzne wykrycie wirusa SARS-CoV-2.

Instrukcja wykorzystania w laboratorium pierwszego na świecie genetycznego testu diagnostycznego do wykrywania SARS-CoV-2 bezpośrednio z próbki śliny: Genomtec® SARS-Cov-2 EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD Kit.

Proces testowania z użyciem zestawu diagnostycznego Genomtec® RT-LAMP Duo Kit na osi czasu

1

Pobranie próbki

Następuje pobranie próbki śliny, wymazu z gardła lub noso-gardzieli.

2

Transport

Odpowiednio zabezpieczona próbka jest przekazana do laboratorium diagnostycznego (do 24 godzin).

3

Izolacja RNA

Kwas nukleinowy RNA jest wyizolowany i oczyszczany z materiału biologicznego w sposób manualny lub automatyczny.

4

Amplifikacja RT-LAMP

Oczyszczone RNA zostaje przepisane na cDNA z jednoczesnym namnożeniem w reakcji RT-LAMP.

5

Rezultat badania

Pozytywny wynik w próbce klinicznej można uzyskać już po 11 minutach – po przekroczeniu progu fluorescencji przez sygnał.

PROTOKÓŁ TESTU DIRECT – zwiększona przepustowość dzięki sprawnemu procesowi pracy z próbką

1

Pobranie

Pobranie śliny lub suchego wymazu z nosogardzieli lub gardła do odpowiedniego pojemnika transportowego (5 min.)

2

Warunki transportu

Transport materiału biologicznego (ślina lub suchy wymaz) do laboratorium diagnostycznego do 24 godzin

3

Przygotowanie lizatów RNA

Zmieszanie odczynnika LysBuffer ze śliną lub suchym wymazem oraz podgrzanie mieszaniny przez 5 min. w 95 ͦC celem przygotowania lizatu. Proces przygotowania próbki śliny / suchego wymazu z użyciem odczynnika LysBuffer zajmuje 5 minut podczas podgrzewania w bloku grzejnym (bez czasu pipetowania)

4

Reakcja amplifikacji RT-LAMP

Jednoczesna transkrypcja kwasu RNA do cDNA oraz namnażanie w technologii RT-LAMP (40 min.)

5

Wynik testu

Wykrycie pozytywnych próbek klinicznych w rekordowym czasie nawet 20 min. – kiedy sygnał fluorescencji przekracza próg tła

Diagnostyka laboratoryjna SARS-CoV-2

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydała aktualizację 2.0 zaleceń p.t. „Diagnostyka laboratoryjna SARS-CoV-2”.

Zalecenia sformułowane zostały przez Radę Naukową oraz Panel Ekspertów, na podstawie konsensusu eksperckiego, wynikającego z bieżącej sytuacji epidemiologicznej oraz przeglądu doniesień naukowych dla metod diagnostycznych SARS-CoV-2.
W opracowaniu tym ponownie wskazano, iż zaletą testów genetycznych jest potwierdzenie zakażenia we wczesnej fazie, przed wystąpieniem objawów klinicznych, gdy test antygenowy jest ujemny.
W zaleceniach dla diagnostyki molekularnej potwierdzono, że „szybkie testy genetyczne RT-PCR lub izotermiczne RT-LAMP” mogą być stosowane. Nadzór nad jakością tych badań pełni laboratorium wpisane na listę „Laboratoriów COVID” Ministerstwa Zdrowia.

Całość dokumentu dostępna do pobrania: Pobierz dokument PDF

Dokumenty dla zestawu laboratoryjnego Genomtec® SARS-CoV-2 EvaGreen® RT-LAMP CE-IVD Duo Kit

Nazwa dokumentu Wersja Opublikowano
Karta produktu PI00BPLrC 2021-02-16 Pobierz
Instrukcja użytkownia IFU00BPLrC 2021-02-16 Pobierz
Ulotka informacyjna MM00BrA 2020-11-21 Pobierz

CERTYFIKATY ANALIZY Genomtec® SARS-CoV-2 EvaGreen® RT-LAMP CE-IVD Duo Kit

Nazwa dokumentu Wersja Opublikowano
Certyfikat Analizy 0000C 2020-12-16 Pobierz
Certyfikat Analizy 0000D 2021-02-05 Pobierz
Certyfikat Analizy 0000E 2021-03-04 Pobierz

Dokumenty dla zestawu laboratoryjnego Genomtec® SARS-CoV-2 EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD Kit

Nazwa dokumentu Wersja Opublikowano
Karta produktu PI00CUKrA 2021-05-25 Pobierz
Instrukcja użytkownia IFU00CUKrB 2021-05-25 Pobierz
Ulotka informacyjna MM00CPLrA 2021-06-10 Pobierz

CERTYFIKATY ANALIZY Genomtec® SARS-CoV-2 EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD Kit

Nazwa dokumentu Wersja Opublikowano
Certyfikat Analizy 0000A 2020-06-01 Pobierz

Dokumenty dla Zestawu do poboru i transportu próbki śliny

Nazwa dokumentu Wersja Opublikowano
Instrukcja użytkowania 2020-06-29 Pobierz
Certyfikat CE-IVD 2020-06-29 Pobierz

OGÓLNE WARUNKI SPRZEDAŻY I ŚWIADCZENIA USŁUG GENOMTEC S.A.

Nazwa dokumentu Wersja Opublikowano
Ogólne Warunki Sprzedaży i Świadczenia Usług 01.2020 2020-11-23 Pobierz