Genomtec SA otrzymał certyfikat potwierdzającą zgodność systemu zarządzania jakością z normą ISO 13485 na podstawie audytów przeprowadzonych przez TÜV Rheinland – prestiżową, niezależną jednostkę certyfikującą. Certyfikat został wystawiony w zakresie projektowania i rozwoju urządzeń IVD do wykrywania wcześniej zdefiniowanych patogenów biologicznych i potwierdza najwyższy poziom systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych opracowywanych przez Spółkę. Posiadanie certyfikatu jest niezbędne do rejestracji mobilnego systemu diagnostyki genetycznej Genomtec ID, planowanej na połowę 2022 r.
W sierpniu 2020 w Spółce, miał miejsce drugi audyt certyfikujący przeprowadzony przez jednostkę certyfikującą TÜV Rheinland i od tego czasu Spółka oczekiwała na jego wydanie. Otrzymany certyfikat jest ważny do listopada 2023 r.
Norma ISO 13485 to skuteczne rozwiązanie pomagające w spełnieniu kompleksowych wymogów dotyczących Systemu Zarządzania Jakością w obszarze urządzeń medycznych. Przyjęcie normy ISO 13485 zapewnia Genomtec praktyczne podstawy do uwzględnienia dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych, przepisów i obowiązków. Jest też potwierdzeniem zaangażowanie Spółki w bezpieczeństwo i jakość produkowanych urządzeń medycznych. Zwiększa możliwości rynkowe flagowego rozwiązania Spółki, jakim jest Genomtec ID, będąc jednocześnie istotnym elementem etapu jego industrializacji.
– Certyfikat ISO 13485 jest kolejnym bardzo istotnym krokiem do komercjalizacji Genomtec ID. Mamy potwierdzenie, że nasze systemy zarządzania jakością są zgodne z najwyższymi światowymi standardami. Otrzymanie potwierdzenia zgodności z normą daje nam przewagę konkurencyjną oraz ułatwi dostęp do zagranicznych rynków. Nasi przyszli klienci mają potwierdzenie, iż mobilny system do diagnostyki genetycznej Genomtec ID zostanie wykonany z zachowaniem należytej staranności i jest produktem w pełni bezpiecznym. Cały zespół pracował bardzo ciężko na osiągnięcie tak wysokiego poziomu jakości. Chcemy się nadal rozwijać i w dalszym ciągu podwyższać poprzeczkę – powiedział Miron Tokarski, współzałożyciel i prezes Genomtec.
Certyfikat został nadany przez TÜV Rheinland – czołową jednostkę certyfikującą na rynku usług certyfikacyjnych i badawczych w Europie. Firma jest częścią TÜV Rheinland Group wiodącego międzynarodowego koncernu dostarczającego usługi dla przemysłu na świecie. ISO 13485 to samodzielna norma dotyczącą Systemu Zarządzania Jakością dotycząca urządzeń medycznych i wyrobów IVD wywodząca się z rodziny uznawanych i akceptowanych w skali międzynarodowej norm dotyczących zarządzania jakością ISO 9000. Ma bardziej szczegółowy charakter i wymaga starannie udokumentowanych procedur Systemu Zarządzania Jakością.
Normę ISO 13485 sporządzono, aby wesprzeć producentów urządzeń medycznych w opracowaniu systemów zarządzania jakością, które ustalają i utrzymują skuteczność ich procesów. Norma ta zapewnia spójny projekt, rozwój, produkcję, instalację i dostawę urządzeń medycznych, które są bezpieczne w odniesieniu do swojego przeznaczenia.
