Spółka przeprowadzi dodatkowe badanie porównawcze zestawu do wykrywania zakażań SARS-CoV-2 bezpośrednio na próbkach śliny w technologii Direct-RT-LAMP względem metody RT-PCR. Badanie porównawcze zostanie przeprowadzone w laboratorium Cellgen. Uzyskane dane kliniczne będą stanowić poszerzenie walidacji klinicznej, po osiągnięciu pozytywnych wyników badania przeprowadzonego w CSK MSWiA, które umożliwiły rejestrację produktu na rynku Unii Europejskiej. Planowanym efektem współpracy Genomtec z Cellgen jest otrzymanie wyników analitycznych dla sparowanych próbek każdego pacjenta, które poszerzą spektrum badawcze dla zarejestrowanego rewolucyjnego testu Genomtec® RT-LAMP Direct Kit bezpośrednio ze śliny w celu poszerzenia grupy badanej na potrzeby zagranicznych wymagań regulacyjnych.
– Poszerzenie próby badawczej jest niezwykle ważne z perspektywy rozwoju sieci dystrybucji naszego innowacyjnego zestawu na międzynarodowych rynkach. Pomoże nam w dotarciu do partnerów biznesowych oraz szybszym wprowadzeniu testów na zagranicznych rynkach. Większa ilość pacjentów uczestniczących w badaniach porównawczych oraz liczba ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu jest również ważna z perspektywy jakości i ilości publikacji naukowych o produkcie i samej technologii – powiedział Miron Tokarski, współzałożyciel i prezes Genomtec.
Celem współpracy Genomtec i Cellgen jest wykonanie badania polegającego na porównaniu skuteczności wykrywania wirusa SARS-CoV-2 bezpośrednio w próbkach śliny z użyciem technologii RT-LAMP oraz ze znacznie uproszczonym procesem przygotowania próbki śliny do reakcji amplifikacji w stosunku do powszechnie stosowanej technologii RT-PCR wymagającej przeprowadzenia laboratoryjnego oczyszczania kwasu nukleinowego RNA.
– Od początku pandemii jako laboratorium diagnostyczne angażujemy się w walkę z wirusem SARS-CoV-2, nie tylko wykonując testy real-time PCR i antygenowe dla naszych pacjentów, ale również uczestnicząc w projektach badawczych. Współpraca z Genomtec otwiera nowe możliwości dla pacjentów eliminując uciążliwość związaną z pobieraniem materiału. Jako lekarz ze specjalizacją diagnostyczną wiem jak ważne są badania porównawcze, które pozwalają na przeprowadzenie walidacji, a tym samym wprowadzanie nowych metody do rutynowej diagnostyki medycznej – podkreśla Łukasz Fuławka, założyciel Cellgen i badacz w projekcie.
W ubiegłym tygodniu Genomtec zarejestrował pierwszy na świecie test diagnostyczny Genomtec® SARS-Cov-2 EvaGreen® Direct-RT-LAMP CE-IVD Kit (RT-LAMP Direct Kit), który umożliwia przeprowadzenie badania w kierunku identyfikacji zakażenia SARS-CoV-2 bezpośrednio ze śliny pacjenta. Innowacyjny test zapewni pacjentom większy komfort, gdyż nie będą oni musieli być poddawani procedurze pobrania wymazu np. z nosogardzieli. Możliwość badania ze śliny zmniejszy ryzyko ekspozycji na wirusa dla personelu pobierającego próbkę i nie wymaga specjalistycznych umiejętności. Dzięki testowi RT-LAMP Direct Kit odczytanie wyniku testu od momentu otrzymania próbki śliny przez laboratorium, będzie możliwe już po kilkudziesięciu minutach. Zarejestrowany test jest dopuszczony do sprzedaży na terenie całej Unii Europejskiej. W Polsce będzie go można wykonać w laboratorium Dolnośląskiego Centrum Medycznego DOLMED we Wrocławiu, które znajduje się przy ul. Legnickiej 40.
Testy Genomtec są kompatybilne z urządzeniami już posiadanymi przez laboratoria wykonującymi testy w technice Real-Time PCR, co może rozwiązać problem udrożnienia systemu badań bez dodatkowych nakładów w infrastrukturę oraz bez konieczności pozyskiwania dodatkowego personelu. Innowacyjny test Genomtec® RT-LAMP Direct Kit, eliminuje etap oczyszczania próbki, znacznie ułatwiając i przyspieszając procedurę laboratoryjną, a samo badanie próbki w termocyklerze pozwala zaoszczędzić nawet 1,5 godziny czasu pracy urządzenia.
